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【超越代理平台】除全民免费外,新冠疫苗抗体能持续多久?病毒变异是否影响保护效果?这场发布会都有详细回应……

每经记者 周程程 北京摄影报道 每经编辑 陈旭

12月31日,国家药品监督管理局副局长陈时飞在国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会上表示,国家药监局已于12月30日晚附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请。

据国药中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,并达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

对于获批上市疫苗的定价问题,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。“但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供。”

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国药中生灭活疫苗保护率为79.34%

根据《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规规定,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。

陈时飞表示,疫苗是战胜流行病疫情的重要武器,但是其安全性和有效性始终是第一位的。国家药监局药品审评中心制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准,明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准,这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。

“这些标准与世卫组织和其他国家的新冠病毒疫苗的标准要求基本一致,这也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学支持。”陈时飞说。

已有数据显示,国药中生新冠病毒灭活疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

陈时飞指出,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

陈时飞表示,对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。经过严格的考核和综合评估以后,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。

陈时飞强调,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

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图片来源:新华社

大前提是为全民免费提供

有关新冠疫苗的抗体持续多久、价格如何、病毒变异是否影响疫苗保护效果等问题,受到公众广泛关注。

对于此次获批附条件上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林表示,国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,以及在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,在6个月以上的时间范围,抗体仍然能够维持在较高水平上。

“目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。”吴永林说。

关于疫苗的价格,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示,在定价的时候,一直坚持企业主体,企业定价时有两个原则必须遵循:第一个原则就是公共产品的属性;第二个原则,既然是公共产品,就只能以成本作为定价的依据。

“我们将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。”郑忠伟说,随着工作的推开,成本会大幅度下降。

曾益新强调,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提,肯定是为全民免费提供。

此次附条件上市的疫苗是否能够应对变异的新冠病毒?

对此科学技术部副部长徐南平表示,最近科研攻关组召开了多次专家研判会议,并且结合前期的一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。

专家研判的结果是,目前没有证据证明所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

但徐南平同时指出,对这个问题也要高度重视,病毒长期传播可能会产生一些变化,对此科研攻关组采取的思路是“宁可备而不用,不可用而无备”。

徐南平表示,这种变异现在对疫苗使用没有产生影响,但未来有可能产生影响,“我们就当做它一定会产生影响来进行科技工作部署,这是基本思路,所以现在有专门的方案,组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究。”

封面图片来源:新华社

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